康正药业：漱口水加工生产中的质量把控—在线监测与出厂检验流程

漱口水代工生产中的质量把控需构建覆盖原料、生产、成品的全链条管控**，重点通过在线监测与出厂检验保障产品合规性与稳定性。以下为关键流程设计要点：

一、在线监测核心环节

原料入场核验

建立原料批次档案，检测微生物（菌落总数≤100 CFU/g）、重金属（铅≤10ppm）、pH值（6.0-7.5）等指标，酒精类原料需验证浓度波动范围（如乙醇±0.5%）。

生产过程实时监控

配液阶段：在线检测pH值、电导率、酒精浓度（如标注5%则控制在4.8%-5.2%）；

灌装环节：视觉检测系统自动剔除液位不足或封口缺陷产品；

环境控制：洁净车间动态监测悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3,520,000/m³）、温湿度（18-26℃/45%-65%）。

数据追溯与风险预警

通过MES系统记录工艺参数（如搅拌时间、温度），自动触发偏离阈值报警（如pH值超出±0.3），同步锁定问题批次。

二、出厂检验标准化流程

理化与微生物检测

必检项目：pH值、酒精浓度、****含量（如氟化物0.05%-0.15%）；

微生物指标：霉菌/酵母菌≤100 CFU/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出。

包装与感官测试

密封性：负压测试（-80kPa保持30秒无泄漏）；

标签合规：扫码核对生产日期、批号与备案信息一致性；

感官评估：液体透明度、气味与留样对照无差异。

留样与追溯机制

每批次留存≥3倍检测用量样品，保存至保质期后6个月，同步上传检验报告至区块链存证平台。

三、质量**合规要点

执行《化妆品生产质量管理规范》，定期通过第三方GMPC/*******认证审核；

检测设备需定期校准（如pH计每月校验），检验员持化妆品检验员资质；

建立不合格品处理规程（如酒精浓度超标批次自动返工，微生物污染批次销毁）。

代工企业应通过数字化品控系统实现“生产-检验-放行”闭环管理，确保每批次产品可追溯至原料供应商与生产线操作记录，*大限度降低质量风险。